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為貫徹實(shí)施新制修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全，促進(jìn)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，藥監(jiān)局組織對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)行研究，形成修訂草案征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
為貫徹實(shí)施新制修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障人民用藥安全，促進(jìn)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，藥監(jiān)局組織對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》進(jìn)行研究，形成修訂草案征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式反饋意見(jiàn)：
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2.通信地址：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處（北京市西城區(qū)展覽路北露園1號(hào)），郵政編碼100037，并請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌八幤饭芾矸▽?shí)施條例意見(jiàn)反饋”字樣。
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附件：中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2022年5月9日
中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
第一章 總 則
第一條【立法目的】 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗管理法》），制定本條例。
第二條【藥品管理基本要求】 藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)要求和倫理準(zhǔn)則，全面防控風(fēng)險(xiǎn)，落實(shí)責(zé)任，推進(jìn)體系建設(shè)，提升管理能力，保障用藥安全、有效、可及。
第三條【能力建設(shè)】 國(guó)家推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，推進(jìn)與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步相適應(yīng)的監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和運(yùn)用，推進(jìn)藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、國(guó)際化。
第四條【政府責(zé)任】 各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，研究解決重大藥品安全問(wèn)題，健全科學(xué)高效權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，落實(shí)藥品安全管理責(zé)任，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
上級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行評(píng)議、考核，縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他有關(guān)部門(mén)的藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行評(píng)議、考核，督促?lài)?yán)格履行藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)。
第五條【技術(shù)機(jī)構(gòu)設(shè)置和指定】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定國(guó)家藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理需要，設(shè)置或者指定藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
地方藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置或者指定規(guī)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)。
國(guó)家藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)地方藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。
第六條【信息化建設(shè)】 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立藥品監(jiān)督管理信息化系統(tǒng)，提高在線政務(wù)服務(wù)和監(jiān)管執(zhí)法信息化水平，為藥品行政許可、備案提供便利，推進(jìn)監(jiān)督管理信息共享，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理效能提升。
第二章 藥品研制與注冊(cè)
第一節(jié) 基本要求
第七條【境內(nèi)外研制要求】 以在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市為目的的藥品境內(nèi)外研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的相關(guān)要求。
第八條【技術(shù)規(guī)范體系建立】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及我國(guó)藥品研發(fā)情況，參考國(guó)際通行的藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床試驗(yàn)等活動(dòng)的技術(shù)要求，組織制定藥品研制、審評(píng)核查、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)等相關(guān)技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則。
第九條【鼓勵(lì)創(chuàng)新】 國(guó)家完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥品的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究和原始創(chuàng)新，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，支持企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)裝備提高藥品安全水平，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、支付價(jià)格、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展藥品的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高藥品自主創(chuàng)新能力。
國(guó)家支持中藥傳承和創(chuàng)新，建立適合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥的科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)。促進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化。
國(guó)家制定藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
第十條【加快上市通道】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)上市、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批制度，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，縮短藥物研發(fā)和審評(píng)進(jìn)程。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)明確范圍、程序、支持政策等要求，支持符合條件的藥品加快上市。
第十一條【藥品標(biāo)準(zhǔn)】 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求，不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
國(guó)家鼓勵(lì)藥品上市許可持有人制定高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并持續(xù)提高藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
第十二條【標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃】 國(guó)家實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)資金，保障藥品標(biāo)準(zhǔn)符合產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)進(jìn)行評(píng)估和修訂。
國(guó)家鼓勵(lì)符合規(guī)定的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條【標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的樣品、來(lái)源及相關(guān)技術(shù)資料，供其依法研制、標(biāo)定。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測(cè)試，具有確定的特性或者量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、給供試藥品賦值或者鑒別的物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)品，是指含有單一成份或者混合組份，用于生物檢定、抗生素或者生化藥品中效價(jià)、毒性或者含量測(cè)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
對(duì)照品，是指含有單一成份、組合成份或者混合組份，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測(cè)定）等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)用的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第十四條【爭(zhēng)議解決機(jī)制】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立藥品注冊(cè)異議解決機(jī)制，妥善處理注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)技術(shù)審評(píng)結(jié)論的異議，保障申請(qǐng)人合法權(quán)益。
第十五條【輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)】 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求。
第二節(jié) 藥品研制
第十六條【藥學(xué)研究】 藥學(xué)研究應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證用于藥品注冊(cè)的藥學(xué)研究行為規(guī)范，關(guān)鍵研究記錄和數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施藥學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行審核和評(píng)估，并對(duì)藥學(xué)研究行為和結(jié)果負(fù)責(zé)。
第十七條【非臨床研究】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)是否符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證；符合要求的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。認(rèn)證證書(shū)有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月至3個(gè)月期間，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)延續(xù)。
藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)在取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第十八條【申辦者臨床試驗(yàn)管理體系】 申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，評(píng)估和選擇承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，承擔(dān)受試者保護(hù)、臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量和供應(yīng)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理、藥物安全性信息收集評(píng)估處置與報(bào)告等責(zé)任。申辦者委托合同研究組織承擔(dān)相關(guān)工作的，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制能力，并監(jiān)督其履行職責(zé)。
臨床試驗(yàn)用藥品制備，應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有專(zhuān)門(mén)的組織管理部門(mén)，配備專(zhuān)門(mén)人員，統(tǒng)籌實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理等。臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)當(dāng)遵循臨床試驗(yàn)方案，按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定實(shí)施臨床試驗(yàn)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第十九條【倫理審查要求】 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)有關(guān)規(guī)定，受理和協(xié)調(diào)處理受試者的投訴，保障受試者合法權(quán)益，接受相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。
開(kāi)展多中心藥物臨床試驗(yàn)，可以建立協(xié)作互認(rèn)的倫理審查機(jī)制，保障審查的一致性和及時(shí)性。
第二十條【申辦者變更】 藥物臨床試驗(yàn)期間，變更申辦者的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意；必要時(shí)重新核發(fā)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)義務(wù)和責(zé)任由變更后的申辦者承擔(dān)。
第二十一條【化學(xué)仿制藥研發(fā)】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)遴選發(fā)布仿制藥參比制劑目錄，化學(xué)仿制藥研發(fā)應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇參比制劑或者對(duì)照藥物。
第三節(jié) 藥品上市許可
第二十二條【申請(qǐng)人要求】 藥品上市許可申請(qǐng)人與藥物臨床試驗(yàn)申辦者不同的，由藥品上市許可申請(qǐng)人承擔(dān)上市許可申請(qǐng)的相關(guān)義務(wù)和責(zé)任。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)階段，申請(qǐng)人與藥品試制場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)同屬境內(nèi)或者同屬境外。
第二十三條【境外數(shù)據(jù)接受】 申請(qǐng)人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定要求的，可用于藥品上市許可申請(qǐng)。境外企業(yè)在境內(nèi)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，符合相關(guān)要求的，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于藥品上市許可申請(qǐng)。
第二十四條【藥品注冊(cè)申請(qǐng)人】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，具備藥品研制相關(guān)的質(zhì)量管理能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力和賠償能力。
第二十五條【原輔包審評(píng)審批】 化學(xué)原料藥按照藥品管理，與藥品一并審評(píng)審批；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定可以單獨(dú)審評(píng)審批的原料藥除外?；瘜W(xué)原料藥通過(guò)審評(píng)審批的，發(fā)給原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度，設(shè)立統(tǒng)一登記平臺(tái)，原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浧洚a(chǎn)品信息和研究資料。
禁止使用國(guó)家已淘汰的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。
第二十六條【處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換】 已批準(zhǔn)上市的處方藥，藥品上市許可持有人經(jīng)過(guò)上市后研究認(rèn)為符合非處方藥條件和要求的，可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)價(jià)符合非處方藥要求的，可以轉(zhuǎn)換為非處方藥。
已批準(zhǔn)上市的非處方藥，經(jīng)過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及上市后研究認(rèn)為存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，不適宜按非處方藥管理的，應(yīng)當(dāng)停止上市銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分研究并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出處方藥的申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合要求的，可轉(zhuǎn)換為處方藥；經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并召回已銷(xiāo)售藥品。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以主動(dòng)對(duì)處方藥、非處方藥開(kāi)展評(píng)估，按程序進(jìn)行轉(zhuǎn)換。
處方藥與非處方藥注冊(cè)、轉(zhuǎn)換程序和評(píng)價(jià)技術(shù)要求由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
第二十七條【藥品再注冊(cè)】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)、原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)有效期為5年。有效期屆滿，需要延續(xù)的，藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)、原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)屆滿前12個(gè)月至6個(gè)月期間申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定進(jìn)行審查；符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。
藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出再注冊(cè)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
第二十八條【兒童用藥】 國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。
對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。
鼓勵(lì)申請(qǐng)人在提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計(jì)劃。
第二十九條【罕見(jiàn)病】 國(guó)家鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)展罕見(jiàn)病藥品研制，鼓勵(lì)開(kāi)展已上市藥品針對(duì)罕見(jiàn)病的新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)，對(duì)臨床急需的罕見(jiàn)病藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)罕見(jiàn)病用藥加快上市，滿足罕見(jiàn)病患者臨床用藥需求。
對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長(zhǎng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間不再批準(zhǔn)相同品種上市。藥品上市許可持有人不履行供應(yīng)保障承諾的，終止市場(chǎng)獨(dú)占期。
第四節(jié) 中藥注冊(cè)管理
第三十條【中藥定義及管理制度】 《藥品管理法》所稱(chēng)中藥，是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑，包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥等。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的全生命周期管理制度，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展。
第三十一條【中藥審評(píng)總要求】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)面向國(guó)家重大戰(zhàn)略需求和人民生命健康需求，遵循中藥研制規(guī)律，科學(xué)合理設(shè)置中藥審評(píng)技術(shù)要求，建立中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系。
第三十二條【藥材資源保護(hù)與利用】 中藥資源來(lái)源于動(dòng)物、植物、礦物，原則上不包括來(lái)源于基因修飾動(dòng)植物的物質(zhì)以及經(jīng)化學(xué)等修飾的物質(zhì)。
國(guó)家鼓勵(lì)使用道地藥材，嚴(yán)格限定野生動(dòng)物入藥。涉及瀕危野生動(dòng)植物的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。研制、生產(chǎn)中藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行資源評(píng)估，保障中藥材來(lái)源、質(zhì)量的穩(wěn)定，避免對(duì)環(huán)境產(chǎn)生不利影響，確保資源的可持續(xù)利用。
第三十三條【實(shí)施審批管理的中藥材】 國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材，增加新的藥用資源。
新發(fā)現(xiàn)的具有藥用價(jià)值且來(lái)源于動(dòng)物、植物或者礦物的物質(zhì)，以及來(lái)源于從境外引種的藥用植物的物質(zhì)作為中藥材使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并將其收載入實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄。
第三十四條【藥材進(jìn)口及其口岸管理】 藥材應(yīng)當(dāng)從國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署組織對(duì)申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)允許藥品進(jìn)口口岸和允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)行評(píng)估。允許藥品進(jìn)口的口岸，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家戰(zhàn)略區(qū)域規(guī)劃要求。
進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。
首次進(jìn)口藥材經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批后，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。
首次進(jìn)口藥材，是指非同一國(guó)家或者地區(qū)、非同一申請(qǐng)人、非同一藥材基原的進(jìn)口藥材。
第三十五條【中藥材標(biāo)準(zhǔn)】 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)未收載的地區(qū)性民間習(xí)用藥材，可以由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。地方藥材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。地方藥材標(biāo)準(zhǔn)在收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施后即行廢止。
方案一：地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材應(yīng)當(dāng)限于在本地區(qū)銷(xiāo)售使用。在其他省、自治區(qū)、直轄市銷(xiāo)售使用的，應(yīng)當(dāng)向銷(xiāo)售使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
方案二：地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材應(yīng)當(dāng)限于在本地區(qū)銷(xiāo)售使用。在其他省、自治區(qū)、直轄市銷(xiāo)售使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)銷(xiāo)售使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
中成藥原料涉及地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載藥材的，應(yīng)當(dāng)按中藥注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定辦理。
第三十六條【中藥飲片審批管理】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中醫(yī)藥主管部門(mén)將毒性中藥飲片、傳統(tǒng)按照制劑管理的中藥飲片、部分采用復(fù)雜工藝炮制的中藥飲片以及其他需要審批管理的中藥飲片納入實(shí)施審批管理的中藥飲片品種目錄。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)列入目錄的中藥飲片實(shí)施審批，并核準(zhǔn)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)程等。
國(guó)家對(duì)中藥配方顆粒實(shí)施品種備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第三十七條【飲片跨省銷(xiāo)售】 方案一：按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的飲片在其他省、自治區(qū)、直轄市銷(xiāo)售使用的，應(yīng)當(dāng)向銷(xiāo)售使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
方案二：按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的飲片在其他省、自治區(qū)、直轄市銷(xiāo)售使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)銷(xiāo)售使用地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
第五節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
第三十八條【專(zhuān)利鏈接】 藥品注冊(cè)申請(qǐng)期間專(zhuān)利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)法院生效判決、裁定或者調(diào)解書(shū)或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)行政裁決作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定、調(diào)解書(shū)或者行政裁決的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可批準(zhǔn)藥品上市。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定登記藥品專(zhuān)利相關(guān)信息，并說(shuō)明涉及的相關(guān)藥品專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其登記的專(zhuān)利信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。
第三十九條【促進(jìn)仿制藥發(fā)展】 國(guó)家鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期限不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的原專(zhuān)利權(quán)期限。
第四十條【數(shù)據(jù)保護(hù)】 國(guó)家對(duì)獲批上市部分藥品的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，藥品上市許可持有人以外的其他人不得對(duì)該未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊(cè)證書(shū)之日起6年內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品上市許可的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予許可；其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施確保該類(lèi)數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。
第三章 藥品上市許可持有人
第四十一條【總體要求】 藥品上市許可持有人從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)建立全過(guò)程的質(zhì)量保證體系，確保全過(guò)程持續(xù)符合法定要求，持續(xù)具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償?shù)饶芰Α?/p>
第四十二條【持有人資質(zhì)要求】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證，設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)、藥物警戒部門(mén)，按照相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求配備專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人，履行質(zhì)量管理、上市放行、藥物警戒等職責(zé)。
藥品上市許可持有人的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。具體管理規(guī)定由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
第四十三條【疫苗上市許可持有人】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，具備全過(guò)程質(zhì)量管理能力，建立全鏈條追溯體系。除具備《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種需要，保證疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)。
第四十四條【境內(nèi)代理人的指定與變更】
方案一：藥品上市許可批準(zhǔn)前，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定符合條件的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)代理人，境內(nèi)代理人相關(guān)信息在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明。
方案二：藥品上市許可批準(zhǔn)后，境外上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定符合條件的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)代理人，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。境內(nèi)代理人登記后產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。
境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力，建立藥品全過(guò)程質(zhì)量保證體系，配備相應(yīng)管理機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。境內(nèi)代理人變更的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。
第四十五條【藥品追溯義務(wù)】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品追溯標(biāo)識(shí)，建設(shè)信息化追溯系統(tǒng)，向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時(shí)、準(zhǔn)確記錄并保存藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程信息，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供追溯數(shù)據(jù)，為公眾提供藥品追溯信息查詢(xún)服務(wù)。
第四十六條【藥物警戒義務(wù)】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人、設(shè)立獨(dú)立的藥物警戒部門(mén)，負(fù)責(zé)收集、跟蹤分析疑似不良反應(yīng)，建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制機(jī)制，并保證體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。
第四十七條【持有人對(duì)委托行為的管理責(zé)任】 藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品及藥物警戒工作的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。
第四十八條【風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和上市后研究】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通及使用中影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的因素進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通及回顧。
第四十九條【備案和報(bào)告事項(xiàng)管理】 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品上市后變更的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人已實(shí)施的備案類(lèi)變更或者報(bào)告類(lèi)變更的研究和驗(yàn)證結(jié)果不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險(xiǎn)可控的，應(yīng)當(dāng)要求藥品上市許可持有人改正并按照改正后的管理類(lèi)別重新提出申請(qǐng)，對(duì)已上市的藥品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第五十條【上市后評(píng)價(jià)】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)基于對(duì)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的上市后研究情況，定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)和獲益進(jìn)行綜合分析評(píng)估。根據(jù)評(píng)估后的上市后評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書(shū)、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善工藝處方、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回藥品、注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。
第五十一條【藥品上市許可轉(zhuǎn)讓】 變更藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；同一品種有不同規(guī)格的，所有規(guī)格應(yīng)當(dāng)一次性變更為同一藥品上市許可持有人。
藥品上市許可持有人變更過(guò)程中，藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等同步變更的，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門(mén)有關(guān)規(guī)定辦理。
第四章 藥品生產(chǎn)
第五十二條【生產(chǎn)許可】 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定，提交其符合《藥品管理法》第四十二條規(guī)定條件的資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
新建疫苗生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府工業(yè)和信息化主管部門(mén)依據(jù)國(guó)家疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查。經(jīng)審查同意后，按規(guī)定申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可。
第五十三條【生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)】 藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。
第五十四條【生產(chǎn)許可期限】 藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月至2個(gè)月期間，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。
第五十五條【人員管理要求】 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員。
企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)是企業(yè)的全職人員。
質(zhì)量受權(quán)人主要負(fù)責(zé)藥品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)管理要求。質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，未經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字同意，不得放行。
第五十六條【生產(chǎn)管理要求】 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)法規(guī)要求。
藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。
第五十七條【物料管理要求】 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等進(jìn)行供應(yīng)商審核，建立具體操作規(guī)程，保證購(gòu)進(jìn)和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求，符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批等有關(guān)要求。
第五十八條【持有人對(duì)委托生產(chǎn)的管理】 委托生產(chǎn)藥品的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行原輔料供應(yīng)商審核、產(chǎn)品年度報(bào)告、變更管理審核及產(chǎn)品上市放行等義務(wù)，監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，并嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議。受托方不得再次委托生產(chǎn)。
第五十九條【境外生產(chǎn)要求】 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在境外的，其生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的相關(guān)要求。
第六十條【注冊(cè)前規(guī)模批藥品上市銷(xiāo)售】 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝與注冊(cè)證書(shū)一致的商業(yè)規(guī)模批次藥品，其生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，在取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷(xiāo)售；藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其加強(qiáng)生產(chǎn)銷(xiāo)售管理和風(fēng)險(xiǎn)管理。
第六十一條【疫苗委托生產(chǎn)】 有下列情形之一，疫苗上市許可持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無(wú)法滿足需求的，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以委托具備條件的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)：
（一）國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)提出儲(chǔ)備需要的；
（二）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)提出疾病預(yù)防、控制急需的；
（三）確需委托生產(chǎn)的多聯(lián)多價(jià)疫苗。
接受委托的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》《疫苗管理法》和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
第六十二條【疫苗生產(chǎn)要求】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。對(duì)于無(wú)法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟，應(yīng)當(dāng)將該過(guò)程形成的數(shù)據(jù)及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或者轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯。
第六十三條【中藥材管理】 用于藥品生產(chǎn)的中藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法制定的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，有序推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，逐步實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)中藥材品種規(guī)范化、集約化發(fā)展。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)供應(yīng)商審核責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥材的真?zhèn)舞b別、檢驗(yàn)驗(yàn)收，保證購(gòu)進(jìn)中藥材的質(zhì)量。
第六十四條【中藥材產(chǎn)地加工】 中藥材的產(chǎn)地加工不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地中藥材資源分布、自然環(huán)境條件、傳統(tǒng)種植養(yǎng)殖歷史和道地藥材特性，制定中藥材產(chǎn)地加工管理要求和技術(shù)指導(dǎo)原則。
第六十五條【中藥材包裝標(biāo)簽】 用于藥品生產(chǎn)的中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括品名、藥材來(lái)源、產(chǎn)地（標(biāo)注到縣級(jí)行政區(qū)）、采收日期、包裝日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、保質(zhì)期、貯藏條件、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。
第六十六條【中藥飲片生產(chǎn)管理】 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和追溯體系，對(duì)中藥飲片炮制、銷(xiāo)售等活動(dòng)實(shí)行全過(guò)程管理。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購(gòu)中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷(xiāo)售。
第六十七條【中藥飲片包裝標(biāo)簽】 中藥飲片應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容包括品名、藥材來(lái)源、規(guī)格、藥材產(chǎn)地（標(biāo)注到縣級(jí)行政區(qū)）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、貯藏條件等，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。
第六十八條【中藥配方顆粒管理】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。
中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理，遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，建立追溯體系，具有風(fēng)險(xiǎn)管理能力。
第六十九條【分段生產(chǎn)管理】 對(duì)于生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥，或者臨床急需等藥品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以分段生產(chǎn)。
藥品生產(chǎn)過(guò)程涉及多個(gè)生產(chǎn)地址的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程和全部生產(chǎn)地址的統(tǒng)一的質(zhì)量保證體系，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
第五章 藥品經(jīng)營(yíng)
第七十條【經(jīng)營(yíng)許可】 從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定，提交其符合《藥品管理法》第五十二條規(guī)定條件的資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定，提交其符合《藥品管理法》第五十二條規(guī)定條件的資料。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
第七十一條【經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)變更】 藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址、藥品經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的企業(yè)名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成變更登記。
第七十二條【藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期】 藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月至2個(gè)月期間，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。除有本條第二款規(guī)定的情形外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前作出是否重新核發(fā)的決定。
有下列情形之一的，不予重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證：
（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出重新核發(fā)申請(qǐng)的；
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)1年以上的。
第七十三條【藥品經(jīng)營(yíng)范圍核減】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者銷(xiāo)售藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備已許可的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)部分品種藥品的經(jīng)營(yíng)條件和能力的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并暫停相應(yīng)品種的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。企業(yè)重新具備相應(yīng)條件后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求，方可重新經(jīng)營(yíng)相應(yīng)品種藥品。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)整改仍不能符合相應(yīng)條件和能力的，應(yīng)當(dāng)核減藥品經(jīng)營(yíng)許可證相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍。
第七十四條【藥品追溯要求】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定索取和核對(duì)藥品追溯信息，通過(guò)信息化等手段及時(shí)、準(zhǔn)確記錄、保存和上傳藥品追溯數(shù)據(jù)。
第七十五條【處方藥非處方藥分類(lèi)管理】 國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。國(guó)家根據(jù)非處方藥的安全性，將非處方藥分為甲類(lèi)非處方藥和乙類(lèi)非處方藥。
《藥品管理法》第五十二條規(guī)定的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師指執(zhí)業(yè)藥師。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與處方審核數(shù)量、藥學(xué)服務(wù)能力相匹配的執(zhí)業(yè)藥師。只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，可以按照規(guī)定配備其他藥學(xué)技術(shù)人員。
執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理、處方審核和監(jiān)督調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)和咨詢(xún)服務(wù)、藥品不良反應(yīng)信息收集和報(bào)告等工作。
第七十六條【處方藥銷(xiāo)售】 藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定憑處方銷(xiāo)售處方藥，處方藥應(yīng)當(dāng)在封閉貨架內(nèi)放置，不得開(kāi)架銷(xiāo)售，不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品或者買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送、促銷(xiāo)處方藥、甲類(lèi)非處方藥。銷(xiāo)售有特殊管理要求藥品的，還應(yīng)當(dāng)實(shí)名登記，限人限量。
第七十七條【藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)】 藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專(zhuān)職人員，對(duì)所屬門(mén)店建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)企業(yè)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保所屬門(mén)店持續(xù)符合法定要求。
藥品零售連鎖總部不得對(duì)外銷(xiāo)售藥品，藥品零售連鎖門(mén)店不得從所屬藥品零售連鎖總部以外的單位購(gòu)進(jìn)藥品。
第七十八條【運(yùn)輸配送】 從事藥品運(yùn)輸、配送，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定制定質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，并根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證運(yùn)輸、配送過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。藥品零售配送應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立特殊標(biāo)識(shí)和封存標(biāo)簽。
方案一：委托配送藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。委托藥品冷鏈配送的，應(yīng)當(dāng)確保受托方配備相應(yīng)的冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，冷鏈藥品在運(yùn)輸全過(guò)程中處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。
方案二：從事冷鏈藥品配送的，應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。冷鏈藥品在運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境。冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。
方案三：從事藥品委托配送的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。從事藥品冷鏈委托配送的，應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，冷鏈藥品在運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。
第七十九條【疫苗委托配送】 藥品上市許可持有人可以委托具備藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的冷藏冷凍藥品運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件的企業(yè)配送、區(qū)域倉(cāng)儲(chǔ)疫苗。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評(píng)估，嚴(yán)格控制配送企業(yè)數(shù)量，保證配送過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托配送疫苗品種信息及受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評(píng)估情況分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)委托配送企業(yè)配送疫苗的，應(yīng)當(dāng)向同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。
第八十條【特殊藥品經(jīng)營(yíng)要求】 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品在經(jīng)營(yíng)和使用中應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存，專(zhuān)人管理，嚴(yán)禁與其他藥品混合放置。麻醉藥品、精神藥品異地設(shè)庫(kù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
第八十一條【持有人委托銷(xiāo)售管理】 藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意后向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
接受委托儲(chǔ)存的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展儲(chǔ)存活動(dòng)，履行委托協(xié)議義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。接受委托儲(chǔ)存的企業(yè)不得再次委托儲(chǔ)存藥品。
第八十二條【藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理】 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)的主體應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，銷(xiāo)售的藥品應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)的品種。
從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、配送、質(zhì)量控制等有關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。
第八十三條【第三方平臺(tái)管理義務(wù)】 藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)服務(wù)。
第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理體系，設(shè)置專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，并配備藥學(xué)技術(shù)人員等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量管理、配送管理等制度。第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。
第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，對(duì)發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)交易行為進(jìn)行管理，并保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現(xiàn)藥品交易行為存在問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)主動(dòng)制止，涉及藥品質(zhì)量安全的重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第八十四條【藥品網(wǎng)絡(luò)零售管理】 藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并經(jīng)審核后方可調(diào)配。對(duì)于未通過(guò)處方審核的，不得直接展示處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等信息。
國(guó)家實(shí)行特殊管理以及用藥風(fēng)險(xiǎn)較高的藥品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
第八十五條【應(yīng)急管理要求】 出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件時(shí)，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守各級(jí)人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，按要求采取下架商品、暫停銷(xiāo)售等措施。
第八十六條【禁止性規(guī)定】 禁止藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事下列行為：
（一）購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售沒(méi)有合法來(lái)源的藥品；
（二）為他人違法經(jīng)營(yíng)提供藥品、資質(zhì)證明文件、票據(jù)或者場(chǎng)所等條件；
（三）擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)儲(chǔ)地址；
（四）在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以外以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、推廣會(huì)等方式經(jīng)營(yíng)藥品。
第八十七條【個(gè)人攜帶少量自用】 個(gè)人攜帶或者寄遞少量自用藥品入境的，應(yīng)當(dāng)按照海關(guān)管理規(guī)定申報(bào)，藥品入境后不得在境內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售。
第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
第八十八條【職責(zé)劃分】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量和藥品使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。
第八十九條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理體系和要求】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)以及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)工作人員的崗位責(zé)任，設(shè)置專(zhuān)門(mén)部門(mén)或者指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。
第九十條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過(guò)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)藥品。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的記錄。藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、劑型、有效期（中藥飲片標(biāo)明保質(zhì)期）、供貨單位、到貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、到貨日期、驗(yàn)收結(jié)果以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他事項(xiàng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品或者緊急調(diào)用藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行前款規(guī)定。
第九十一條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。
第九十二條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯管理】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品追溯管理制度，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取和核對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的追溯信息，對(duì)藥品使用活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照要求向衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供追溯信息。
第九十三條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥物警戒制度，提高安全、合理用藥水平，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定同時(shí)向所在地衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，與藥品上市許可持有人和患者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通，及時(shí)有效控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品使用等緊急措施。
第九十四條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量問(wèn)題處置要求】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)和使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)排查與控制，向供貨單位反饋，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。
第九十五條【合理用藥】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以患者為中心，以臨床診療需求為導(dǎo)向，遵循安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)處方開(kāi)具、審核和調(diào)配的管理，提高醫(yī)師合理用藥水平，強(qiáng)化藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員在合理用藥管理中的作用。
藥師和其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)履行藥品質(zhì)量管理、處方和用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、合理用藥指導(dǎo)與教育、藥物治療管理、藥學(xué)信息服務(wù)等職責(zé)，促進(jìn)合理用藥。
第九十六條【互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥事管理規(guī)定】 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康主管部門(mén)的管理規(guī)定。發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量不良事件和疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定報(bào)告。
第九十七條【處方開(kāi)具】 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者疾病預(yù)防、治療、診斷的需要，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，按照法律法規(guī)和診療規(guī)范等開(kāi)具處方。
電子處方開(kāi)具應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門(mén)有關(guān)規(guī)定。
第九十八條【審核和調(diào)配處方】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)由配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽字確認(rèn)。
電子處方的審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)采取電子簽名或者信息系統(tǒng)留痕的方式，確保信息可追溯。
第九十九條【處方的開(kāi)放】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)要求的處方，患者可以持處方外購(gòu)藥品。
第一百條【同情用藥】 對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，醫(yī)師基于對(duì)患者病情的醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)險(xiǎn)而患者無(wú)法參加藥物臨床試驗(yàn)的，可以向患者提出同情使用試驗(yàn)藥物的建議。
同情使用試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)遵循患者自愿要求、符合醫(yī)學(xué)倫理和知情同意的原則，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意后，可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)由具備試驗(yàn)藥物使用經(jīng)驗(yàn)或者培訓(xùn)經(jīng)歷的醫(yī)師用于與受試者病情相同的患者。
第一百零一條【藥物緊急使用】 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件、尚無(wú)有效治療手段時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)醫(yī)療救治需要提出緊急使用的建議，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的藥物，或者使用藥品說(shuō)明書(shū)中未明確的藥品用法實(shí)施治療。
第一百零二條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
第一百零三條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制及委托配制】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。確需委托的，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。具體規(guī)定由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
第一百零四條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制劑型、變更配制場(chǎng)所等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
第一百零五條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證延續(xù)】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月至2個(gè)月期間，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)核減相應(yīng)配制范圍或者注銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。
第一百零六條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)是本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。
國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
第一百零七條【禁配品種】 含有未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的活性成份的品種、已批準(zhǔn)活性成份用于未經(jīng)批準(zhǔn)適應(yīng)癥的化學(xué)藥制劑、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品、中藥注射劑、中藥和化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品等，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。
第一百零八條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理體系，保證制劑配制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。
第一百零九條【中藥飲片炮制、使用】 對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守中藥飲片炮制的有關(guān)規(guī)定，對(duì)其炮制的中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證藥品安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第一百一十條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑銷(xiāo)售、調(diào)劑】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
第一百一十一條【其他使用單位要求】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》和本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。
藥品使用單位，是指使用藥品為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站等單位。
第七章 藥品供應(yīng)保障
第一百一十二條【保障藥品可及】 國(guó)家促進(jìn)新藥和質(zhì)量療效與原研藥品一致、臨床可替代的仿制藥平衡發(fā)展，提高藥品可及性。
第一百一十三條【國(guó)家儲(chǔ)備】 國(guó)家建立中央與地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備制度。根據(jù)公共衛(wèi)生應(yīng)急和救治的需要，國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)物資、技術(shù)和生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
國(guó)家建立麻醉藥品原料中央儲(chǔ)備制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)麻醉藥品醫(yī)療需求，加強(qiáng)應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害等重大突發(fā)事件麻醉藥品原料物資和生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
第一百一十四條【調(diào)用調(diào)撥】 發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件時(shí)，根據(jù)公共衛(wèi)生應(yīng)急和救治需要，國(guó)務(wù)院有權(quán)在全國(guó)范圍，縣級(jí)以上地方人民政府有權(quán)在本行政區(qū)域內(nèi)緊急調(diào)用儲(chǔ)備藥品。
發(fā)生災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件時(shí)，根據(jù)需要，國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等部門(mén)可以在全國(guó)范圍內(nèi)緊急調(diào)撥藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品。
第一百一十五條【基本藥物管理】 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障、藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)疾病診斷、治療基本用藥需求制定國(guó)家基本藥物目錄并定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品可以適時(shí)納入。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用基本藥物。
第一百一十六條【短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制】 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)建立短缺藥品協(xié)同監(jiān)測(cè)機(jī)制和信息報(bào)告系統(tǒng)，對(duì)監(jiān)測(cè)信息匯總分析論證，確定短缺藥品清單，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)、財(cái)政部門(mén)等部門(mén)協(xié)調(diào)短缺藥品生產(chǎn)、供應(yīng)與配送。
藥品上市許可持有人和藥品使用單位應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、記錄短缺藥品情況并及時(shí)報(bào)告縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)。藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)工業(yè)和信息化主管部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)、醫(yī)療保障部門(mén)等部門(mén)。
第一百一十七條【短缺藥品供應(yīng)保障措施】 國(guó)家建立短缺藥品供應(yīng)保障制度，設(shè)立短缺藥品供應(yīng)保障基金。
國(guó)家建立健全全國(guó)短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)，采集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等信息。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報(bào)送相關(guān)信息。
國(guó)家對(duì)短缺藥品根據(jù)短缺原因分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)處置。鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。
第一百一十八條【定點(diǎn)生產(chǎn)】 國(guó)家對(duì)短缺藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)，保障短缺藥品的穩(wěn)定生產(chǎn)和有效供應(yīng)。國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)通過(guò)公開(kāi)招標(biāo)等方式，確定短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)的企業(yè)、采購(gòu)價(jià)格和供應(yīng)區(qū)域。定點(diǎn)生產(chǎn)的具體辦法由國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門(mén)制定。
第一百一十九條【應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口】 發(fā)生災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)可以會(huì)同有關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)急需短缺藥品，協(xié)調(diào)海關(guān)辦理急需短缺藥品的進(jìn)口。
第一百二十條【出口限制】 對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足或者消耗稀缺資源的藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。
第一百二十一條【專(zhuān)利強(qiáng)制許可】 為了公共健康目的或者在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)疾病診斷、治療需要，提出專(zhuān)利強(qiáng)制許可的建議，由具備相應(yīng)條件的企業(yè)向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》第五十四條的規(guī)定，可以對(duì)取得專(zhuān)利權(quán)的藥品實(shí)施該專(zhuān)利的強(qiáng)制許可。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)授予專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品按照規(guī)定優(yōu)先審評(píng)審批。
第一百二十二條【原料藥供應(yīng)】 國(guó)家促進(jìn)生產(chǎn)藥品急需和新型藥用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的研制和生產(chǎn)，鼓勵(lì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)直接供應(yīng)原料藥。
國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)跟蹤監(jiān)測(cè)原料藥貨源、庫(kù)存和市場(chǎng)交易等情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除短缺風(fēng)險(xiǎn)，依法查處原料藥壟斷和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等違法行為。
第一百二十三條【定價(jià)原則】 依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，明碼標(biāo)價(jià)，禁止價(jià)格欺詐。
第一百二十四條【價(jià)格監(jiān)管】 國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理等部門(mén)加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、價(jià)格欺詐、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。
第一百二十五條【合理招采價(jià)格監(jiān)測(cè)】 醫(yī)療保障部門(mén)集中帶量采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持需求導(dǎo)向、質(zhì)量?jī)?yōu)先原則，以市場(chǎng)為主導(dǎo)合理確定藥品價(jià)格，建立健全藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)體系，開(kāi)展藥品價(jià)格成本調(diào)查，實(shí)施藥品價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)信用評(píng)價(jià)，健全價(jià)格調(diào)整和退出機(jī)制，保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。
第一百二十六條【定點(diǎn)監(jiān)測(cè)】 醫(yī)療保障部門(mén)實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)，為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢(shì)，可以指定部分藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)單位；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持，如實(shí)提供有關(guān)信息資料。
第一百二十七條【藥品捐贈(zèng)】 捐贈(zèng)的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的品種。捐贈(zèng)方對(duì)捐贈(zèng)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，受贈(zèng)方對(duì)受贈(zèng)藥品的使用負(fù)責(zé)。
受贈(zèng)藥品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分發(fā)應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量管理的有關(guān)要求，受贈(zèng)的藥品不得銷(xiāo)售。
第八章 監(jiān)督管理
第一百二十八條【第一百二十四條細(xì)化】 《藥品管理法》第一百二十四條第四項(xiàng)所稱(chēng)檢驗(yàn)，是指《藥品管理法》第六十八條規(guī)定的檢驗(yàn)。
《藥品管理法》第一百二十四條第五項(xiàng)所稱(chēng)禁止使用的藥品，是指已經(jīng)上市的藥品經(jīng)上市后評(píng)價(jià)或者評(píng)估論證被國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止上市并注銷(xiāo)該品種所有藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定不得在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品。
第一百二十九條【派出機(jī)構(gòu)、分中心】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立的審評(píng)檢查分支機(jī)構(gòu)，在授權(quán)范圍內(nèi)履行審評(píng)審批、核查檢查等監(jiān)督管理職責(zé)。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)履行職責(zé)的需要，經(jīng)本級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以設(shè)立派出機(jī)構(gòu)，授權(quán)其履行相關(guān)區(qū)域的藥品監(jiān)督管理職責(zé)，以自己名義開(kāi)展監(jiān)督檢查、實(shí)施行政處罰以及與行政處罰有關(guān)的行政強(qiáng)制措施。
第一百三十條【職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊(duì)伍】 職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍實(shí)行分級(jí)分類(lèi)管理。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，嚴(yán)格檢查員崗位準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升檢查員能力水平。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員，保障檢查工作需要。有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和經(jīng)驗(yàn)的檢查員。
檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中按程序形成的記錄以及依法收集的材料，可以作為行政執(zhí)法的證據(jù)。
第一百三十一條【監(jiān)督管理職權(quán)】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)和其他部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以行使下列職權(quán)：
（一）進(jìn)入藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)場(chǎng)所以及為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供相關(guān)產(chǎn)品或者服務(wù)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等文件和資料，以及相關(guān)合同、票據(jù)、賬簿；或者要求其按照指定的方式報(bào)送與被調(diào)查事件有關(guān)的文件和資料；
（三）查封、扣押涉嫌違法或者有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，相關(guān)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器，以及用于違法活動(dòng)的工具、設(shè)備；
（四）查封從事違法活動(dòng)的場(chǎng)所。
進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)督檢查予以配合，按規(guī)定及時(shí)提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
第一百三十二條【藥物研究機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，查處違法行為。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)依職責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)依職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，查處違法行為。
第一百三十三條【藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)】 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本地區(qū)藥品監(jiān)管的實(shí)際需要，制定和實(shí)施藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，明確購(gòu)買(mǎi)樣品的支付方式和支付時(shí)限等。
藥品抽樣應(yīng)當(dāng)由兩名以上抽樣人員，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定實(shí)施。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣人員進(jìn)行抽樣。被抽樣單位沒(méi)有正當(dāng)理由不予配合的，相關(guān)產(chǎn)品直接按照不符合要求處理。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽樣單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)被抽樣單位采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等控制措施。
根據(jù)監(jiān)督管理需要，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。
第一百三十四條【藥品抽查復(fù)驗(yàn)】 被抽樣單位或者藥品標(biāo)示的藥品上市許可持有人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審核，符合要求的予以受理，并在2個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位、報(bào)告組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的，不予復(fù)驗(yàn)。
第一百三十五條【藥品質(zhì)量公告】 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。
藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)包括被抽檢藥品的品名及標(biāo)示藥品上市許可持有人、檢品來(lái)源、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、不符合規(guī)定項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門(mén)應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原范圍內(nèi)予以更正。
藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第一百三十六條【補(bǔ)充檢驗(yàn)方法】 對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品，按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無(wú)法檢驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第一百三十七條【藥品抽檢探索性研究】 根據(jù)監(jiān)管工作需要，針對(duì)藥品可能存在的質(zhì)量問(wèn)題，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以開(kāi)展探索性研究，為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。
第一百三十八條【行政相對(duì)人配合義務(wù)】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求，明確檢查現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人，開(kāi)放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查人員的詢(xún)問(wèn)。
對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法開(kāi)展的許可檢查或者是否符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查予以拒絕或者不予配合，造成無(wú)法完成檢查工作的，相關(guān)檢查內(nèi)容直接以不符合規(guī)定和規(guī)范要求處理。
第一百三十九條【延伸檢查】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》第九十九條進(jìn)行延伸檢查時(shí)，被檢查單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求，配合開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實(shí)回答檢查人員的詢(xún)問(wèn)。被檢查單位和個(gè)人拒絕或者不予配合，造成無(wú)法完成檢查工作，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能證明相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法定要求的，相關(guān)檢查內(nèi)容直接以不符合規(guī)定和規(guī)范要求處理。
延伸檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位和個(gè)人存在違法違規(guī)行為，依法應(yīng)當(dāng)由市場(chǎng)監(jiān)督管理等部門(mén)處理的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)。
第一百四十條【監(jiān)督檢查后處理措施】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)或者上市后管理不符合要求，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，可以依法采取下列措施，記入藥品安全信用檔案：
（一）依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)采取告誡、約談、限期整改等措施，要求及時(shí)消除安全隱患；
（二）藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回；
（三）發(fā)現(xiàn)存在重大安全隱患或者有證據(jù)證明可能存在重大安全隱患的，采取暫停藥物臨床試驗(yàn)或者暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施；
（四）發(fā)現(xiàn)存在重大違法行為和重大安全隱患，可能?chē)?yán)重危害公眾健康，或者涉嫌犯罪的，國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定不準(zhǔn)涉嫌違法人員和涉嫌違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員出境，并通報(bào)出入境管理機(jī)關(guān)；
（五）其他依法可以采取的監(jiān)督管理措施。
發(fā)現(xiàn)重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向地方人民政府和上一級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并按規(guī)定列入失信名單。
第一百四十一條【責(zé)任約談】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理情況，可以約談?dòng)嘘P(guān)單位和個(gè)人，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合。當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)根據(jù)約談內(nèi)容及時(shí)采取措施，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。當(dāng)事人未及時(shí)采取措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以公開(kāi)約談內(nèi)容并采取其他監(jiān)督管理措施。
約談，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)存在安全隱患的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，約見(jiàn)企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人，指出問(wèn)題、明確要求、督促整改的行政指導(dǎo)行為。
第一百四十二條【暫停期限】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取有效措施，消除安全隱患。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)消除安全隱患，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)綜合評(píng)估符合相關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)解除暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第一百四十三條【查封扣押】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法采取查封扣押措施的，查封扣押期限不得超過(guò)90日；情況復(fù)雜的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)30日。
第一百四十四條【信息公開(kāi)商業(yè)秘密等】 藥品行政許可的審批結(jié)果應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)，審評(píng)審批進(jìn)程應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人查詢(xún)。
未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。
第一百四十五條【藥品安全事件應(yīng)急處理】 發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的藥品安全事件，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施，立即開(kāi)展應(yīng)對(duì)處置，防止危害擴(kuò)大，查找、分析原因，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)立即封存相關(guān)藥品，采取追回藥品等有效措施防止危害擴(kuò)大，并報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)等部門(mén)。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾?，同時(shí)報(bào)告上一級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，立即組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)處置工作。
第一百四十六條【藥品監(jiān)管收費(fèi)】 依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定進(jìn)行藥品注冊(cè)等，可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)、價(jià)格主管部門(mén)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。
第一百四十七條【注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)】 具有下列情形之一的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)，并予以公布：
（一）藥品上市許可持有人自行提出注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的；
（二）不予再注冊(cè)或者藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的；
（三）藥品上市許可持有人的藥品注冊(cè)證書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證等行政許可被依法吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的；
（四）按照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定，療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的；
（五）按照《疫苗管理法》第六十一條的規(guī)定，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的；
（六）按照《疫苗管理法》第六十二條的規(guī)定，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的；
（七）未按照藥品批準(zhǔn)證明文件要求或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成相應(yīng)研究工作且無(wú)合理理由的；
（八）其他依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的情形。
第一百四十八條【注銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)】 具有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以注銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行提出注銷(xiāo)的；
（二）不予再注冊(cè)或者批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止的；
（四）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種的；
（五）其他依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的情形。
第一百四十九條【注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證】 具有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以注銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，并予以公布：
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的；
（二）不予重新發(fā)證或者許可證有效期屆滿未申請(qǐng)重新發(fā)證的；
（三）企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止的；
（四）許可證依法被吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)的；
（五）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者未報(bào)告關(guān)閉12個(gè)月以上的；
（六）其他依法應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的情形。
第一百五十條【未按期延續(xù)】 提出再注冊(cè)或者重新發(fā)證申請(qǐng)的時(shí)間不符合本條例規(guī)定，但提出申請(qǐng)時(shí)許可證有效期尚未屆滿的，相關(guān)許可證到期后不得繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)準(zhǔn)予再注冊(cè)或者重新發(fā)證的，從準(zhǔn)予許可之日起，方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
第一百五十一條【行政執(zhí)法與刑事司法的銜接】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。相關(guān)違法行為依法應(yīng)當(dāng)予以警告、通報(bào)批評(píng)、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以同時(shí)依法予以行政處罰；因案件處理確需先予以罰款的，經(jīng)商公安機(jī)關(guān)、人民檢察院同意，可以依法予以罰款。藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政處罰，不影響涉嫌犯罪行為的調(diào)查處理。
對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門(mén)。作出刑事處罰后，仍需追究其行政責(zé)任的，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、人民檢察院應(yīng)當(dāng)積極建設(shè)行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺(tái)，并推動(dòng)建立信息共享、聯(lián)合督辦、溝通協(xié)作等案件查辦聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
第一百五十二條【紀(jì)檢監(jiān)察】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)工作人員涉嫌濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守以及其他不依法履行職責(zé)或者履行職責(zé)不力等違法違紀(jì)線索的，應(yīng)當(dāng)按照行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同機(jī)制要求，及時(shí)將線索和證據(jù)材料移送相關(guān)紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)，依法協(xié)助和配合紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)開(kāi)展調(diào)查處理工作。
第九章 法律責(zé)任
第一百五十三條【銷(xiāo)售禁止藥品】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)零售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定不得網(wǎng)絡(luò)零售藥品的，依照《藥品管理法》第一百一十五條進(jìn)行處罰。
第一百五十四條【輔料包材罰則】 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)質(zhì)量要求的，沒(méi)收違法產(chǎn)品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款，貨值金額不足5000元的，按5000元計(jì)。
上述不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品已用于生產(chǎn)藥品，尚不構(gòu)成假藥或者劣藥的，相關(guān)藥品依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定處理；違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。
第一百五十五條【未經(jīng)批準(zhǔn)變更的罰則】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定相關(guān)變更應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)許可，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)事項(xiàng)的，由原發(fā)證部門(mén)責(zé)令限期補(bǔ)辦變更手續(xù)，并依照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰。
第一百五十六條【對(duì)違反標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的罰則】 生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第一百一十七條、第一百一十八條的規(guī)定給予處罰。
第一百五十七條【中藥飲片法律責(zé)任、不影響質(zhì)量的認(rèn)定】
《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定的不影響安全性、有效性，是指中藥飲片符合《藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項(xiàng)規(guī)定的情形，但不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目為性狀項(xiàng)中的大小、表面色澤或者檢查項(xiàng)中的水分、灰分、藥屑雜質(zhì)，且與藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的差異在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的范圍之內(nèi)。
第一百五十八條【對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的罰則】 在疫苗以外的其他藥物臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品上市許可申請(qǐng)或者藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可、麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口許可申請(qǐng)過(guò)程中，申請(qǐng)人提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，相關(guān)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。申請(qǐng)人指定的代理人偽造證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的，相關(guān)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人、代理人依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證過(guò)程中，申請(qǐng)人提供虛假申請(qǐng)材料的，依照《藥品管理法》第一百二十三條予以處罰。
第一百五十九條【對(duì)無(wú)或者損毀生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄的罰則】 無(wú)生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄或者故意損毀生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄的，依照《藥品管理法》第一百二十四條的規(guī)定給予處罰。
第一百六十條【未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的罰則】 藥品上市許可持有人或者其他單位未遵守藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處罰。
第一百六十一條【未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)定】 藥品上市許可持有人或者其他單位的研制或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范中的一般項(xiàng)目要求，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定整改后可以符合要求的，不予處罰。研制或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不符合質(zhì)量管理規(guī)范中的重點(diǎn)項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目要求的，應(yīng)當(dāng)按程序責(zé)令整改；其中質(zhì)量管理體系無(wú)法有效實(shí)施、不符合質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定予以處罰。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)在許可檢查中發(fā)現(xiàn)研制或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不符合質(zhì)量管理規(guī)范中的重點(diǎn)項(xiàng)目和關(guān)鍵項(xiàng)目規(guī)定的，責(zé)令整改，按規(guī)定暫不予許可或者不予許可，可以不予處罰。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不符合備案條件或者不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的備案，1年內(nèi)不得辦理備案。
第一百六十二條【對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不合法的罰則】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第一百二十八條的規(guī)定給予處罰。
第一百六十三條【對(duì)擅自使用制劑的罰則】 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定給予處罰。
第一百六十四條【拒不執(zhí)行罰則】 有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的藥品，并處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的，按10萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：
（一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用后，仍拒不停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口、使用的；
（二）拒不執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令開(kāi)展的藥品上市后評(píng)價(jià)的。
第一百六十五條【對(duì)藥師不按規(guī)定調(diào)配處方的罰則】 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員未按照《藥品管理法》的規(guī)定調(diào)配處方的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照職責(zé)分工，責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以并處1千元以上2萬(wàn)元以下罰款，并由所在單位或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。
第一百六十六條【從重】 違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
（一）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；
（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的生物制品屬于假藥、劣藥的；
（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；
（四）生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯的。
第一百六十七條【從輕減輕處罰】 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依照《藥品管理法》第八十二條第一款的規(guī)定停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，實(shí)施藥品召回，或者采取其他有效措施減輕或者消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，未造成危害后果的，可以從輕或者減輕處罰。
第一百六十八條【不予處罰】 違法行為輕微并及時(shí)改正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。
當(dāng)事人有證據(jù)足以證明已經(jīng)完全履行職責(zé)、沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)，沒(méi)有造成危害后果或者危害后果顯著輕微的，不予行政處罰。
對(duì)當(dāng)事人的違法行為依法不予行政處罰的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行教育。
第一百六十九條【免除處罰】 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷(xiāo)售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)收繳其銷(xiāo)售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；可以免除行政處罰。
第一百七十條【質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告】 根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第二款第（四）項(xiàng)認(rèn)定為假藥的，以及根據(jù)《藥品管理法》第九十八條第三款第（三）項(xiàng)至第（五）項(xiàng)認(rèn)定為劣藥的，不需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條其他項(xiàng)規(guī)定認(rèn)定為假藥或者劣藥，有原料、輔料采購(gòu)和使用記錄、投料記錄等證據(jù)充分證明藥品不符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，可以不對(duì)涉案藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第一百七十一條【違法所得】 認(rèn)定違法所得，應(yīng)當(dāng)以藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品或者提供服務(wù)所獲得的全部收入計(jì)算，當(dāng)事人已經(jīng)繳納的稅款、社會(huì)保險(xiǎn)資金等國(guó)家規(guī)定必須繳納的款項(xiàng)，可以扣除。
第一百七十二條【主要負(fù)責(zé)人】 《藥品管理法》規(guī)定的主要負(fù)責(zé)人，是指全面負(fù)責(zé)企業(yè)的組織和運(yùn)行管理、能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。企業(yè)的實(shí)際控制人是法人的，主要負(fù)責(zé)人是指實(shí)際控制人的主要負(fù)責(zé)人。
第一百七十三條【情節(jié)嚴(yán)重】 下列情形，屬于《藥品管理法》規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重：
（一）多次被處罰且無(wú)悔改意愿的；
（二）造成嚴(yán)重后果的；
（三）造成重大社會(huì)影響的；
（四）抗拒、逃避藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員依法行使監(jiān)督檢查、調(diào)查職權(quán)行為，或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；
（五）擅自動(dòng)用查封、扣押物品，導(dǎo)致產(chǎn)品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴(yán)重后果的；
（六）其他嚴(yán)重違反《藥品管理法》的情形。
第一百七十四條【拘留程序】 根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條、第一百二十二條、第一百二十三條以及第一百二十四條的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)依法予以行政拘留的，應(yīng)當(dāng)將案件相關(guān)材料移交同級(jí)公安機(jī)關(guān)，提出建議予以行政拘留的書(shū)面意見(jiàn)；公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)管轄地公安機(jī)關(guān)按程序作出行政拘留的決定并執(zhí)行。
第一百七十五條【沒(méi)收物品的處理】 依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒(méi)收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定監(jiān)督處理。
第一百七十六條【部分核減生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍】 按照《藥品管理法》和本條例規(guī)定可以吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為違法行為僅涉及部分產(chǎn)品或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、尚不足以或者無(wú)需吊銷(xiāo)全部許可證的，可以作出部分核減生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍的決定。
第一百七十七條【禁業(yè)罰起算日期】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》和本條例規(guī)定作出禁止相關(guān)責(zé)任人員一定期限從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，具體期限從行政處罰決定生效之日起計(jì)算；相關(guān)責(zé)任人員被處以行政拘留或者拘役、有期徒刑的，期限從行政拘留或者相關(guān)刑事處罰執(zhí)行完畢次日起計(jì)算。
第一百七十八條【對(duì)泄露數(shù)據(jù)的罰則】 藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違反規(guī)定，泄露未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請(qǐng)人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)督管理部門(mén)賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過(guò)失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用，并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第十章 附 則
第一百七十九條【出口管理】 出口的藥品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。
第一百八十條【條約義務(wù)】 中華人民共和國(guó)締結(jié)或者參加的國(guó)際條約同《藥品管理法》和本條例有不同規(guī)定的，適用國(guó)際條約規(guī)定，但中華人民共和國(guó)聲明保留的條款除外。
第一百八十一條【生效時(shí)間】 本條例自×年×月×日生效。